ننشر تقرير «صحة البرلمان» حول قانون التنظيم المؤسسي لجهات الدواء

أصدرت لجنة الصحة تقريرها حول مشروع قانون بإصدار قانون التنظيم المؤسسى لجهات الدواء والمستحضرات والمستلزمات والأجهزة الطبية المقدم من الحكومة.

وحددت اللجنة ان الفلسفـة والهدف من مشـروع القانون لا يهدف إلى تطوير المنظومة الصحية في مصر فقط، ولكن يسعى إلى توفير الدواء بشكل منتظم وبأسعار مقبولة ويسهم في إصلاح منظومة الدواء في مصر.

واشارت اللجنة إلى ان القانون خطوة مهمة طالب بها سوق الدواء منذ زمن بعيد للابتعاد عن أصحاب المصالح ومحتكري السوق و يعد خطوة جريئة لتنظيم أوضاع الصناعة ومواجهة الممارسات الإحتكارية في سوق الدواء.

وأكدت اللجنة أن القانون سيتيح تحقيق الرقابة الفاعلة على قطاع الدواء ويفتح الباب أمام المزيد من الإستثمارات بعيدًا عن التلاعب بالمريض ولمواجهة أية ممارسات احتكارية علاوة على أن هذا القانون سيدعم اهتمام الوزارة والدولة بتصنيع المواد الخام الداخلة في تصنيع الدواء محليًا في المصانع المصرية.

واكدت اللجنة أن القانون يضع مصر وبقوة على خريطة التصدير و يساهم في الحفاظ على أمن الدواء المصري وسلامته وفاعليته وتوفيره بسعر مناسب للمريض بخلاف مواجهة ظاهرة الأدوية المغشوشة والمهربة التي غزت الأسواق المصرية.

واكدت اللجنة ان القانون يساهم في التغلب على نقاط الضعف الملموسة حاليًا في تنظيم صناعة حيوية تعد بمثابة أمن قومى، وهى صناعة الدواء.

جاء مشروع القانون متضمنًا خمس مواد إصدار، وأربعين مادة قانون مقسمة على أربعة أبواب، بالإضافة إلى سبعة جداول مرفقة:
وحدد القانون نطاق سريان أحكام القانون في شأن التنظيم المؤسسى لجهات الدواء والمستحضرات والمستلزمات والأجهزة الطبية هى: المجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيا الطبية و الهيئة المصرية للتكنولوجيا الطبية و الهيئة المصرية للرقابة الدوائية.

ووفقا للقانون تحل الهيئة المصرية للرقابة الدوائية محل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم (382) لسنة 1976، وكذلك محل الهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم (398) لسنة 1995 وغيرها من الكيانات الإدارية القائمة ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المنتجات الطبية.

ووفقا للقانون نقل العاملين بالوزارات والهيئات العامة والمصالح الحكومية ووحدات الإدارة المحلية وغيرها من الجهات المختصة بالرقابة علي المنتجات الطبية الذين يصدر بتحديدهم قرار من رئيس مجلس الوزراءإلي الهيئة المصرية للرقابة الدوائية، دون الإخلال بالأوضاع الوظيفية والمزايا المالية لهم في تاريخ النقل، على أن ينقل العاملون الذين لم يشملهم قرار رئيس مجلس الوزراء المشار إليه في الفقرة الأولى من المادة الثالثة من مواد الإصدارإلي وحدات الجهاز الإداري وفقًا للقواعد والإجراءات التي يصدر بها قرار من الجهاز المركزي للتنظيم والإدارة.

كما تحدد اللائحة التنفيذية مراحل نقل الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية إلى الهيئة بما يكفل الحلول التام، وكذلك التنسيق مع الوزارات المعنية في شأن نقل العاملين إلى الهيئة.

ويصدر رئيس مجلس الوزراء اللائحة التنفيذية للقانون المرافق خلال ستة أشهر من نشره بالجريدة الرسمية. و يبدأ العمل بأحكام القانون المرافق بعد ستة أشهر من تاريخ النشر.

تتضمن مواد القانون أربعين مادة مقسمة على 4 أبواب، أما الباب الثاني فضم المجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيا الطبية .

وبخصوص المجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيا الطبية: نصت أحكام القانون المرافق على إنشاء مجلس أعلى يسمى "المجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيا الطبية"، يشكل المجلس برئاسة رئيس الجمهورية وعضوية 17 عضوًا من بينهم الرئيس التنفيذي، ويختص المجلس الأعلى بإقرار خطط السياسة العامة المتعلقة بالدواء والتكنولوجيا الطبية داخل جمهورية مصر العربية وإقرار خطة التوزيع الاستراتيجى للاستثمار في الدواء والتكولوجيا الطبية والصناعات المرتبطة بها، وإقرار السياسات العامة المتعلقة بعملية الشراء الموحد وبتطوير الصناعات الطبية، ويكون له موازنة مستقلة تتكون من الاعتمادات التي تخصص له من الموازنة العامة للدولة ومن الهبات والمنح والتبرعات ومن القروض، تبدأ وتنتهى موازنته ببداية ونهاية السنة المالية للدولة.

نصت أحكام القانون المرافق على أن يكون للمجلس الأعلى رئيس تنفيذى يعين بقرار من رئيس الجمهورية ويكون له اختصاصات وسلطات الوزير المختص في تطبيق أحكام القانون رقم (127) لسنة 1955 وجميع القوانين ذات الصلة، ومنها وضع السياسات والخطط المتعلقة بالدواء والتكنولوجيا الطبية داخل جمهورية مصر العربية ومتابعة تنفيذ السياسات والخطط والقرارات التي يقرها المجلس الأعلى.

كما نصت أحكام القانون المرافق على أن يكون للمجلس الأعلى أمانة عامة برئاسة الرئيس التنفيذي تتولى معاونته في مباشرة أعماله وإبلاغ قراراته إلى الجهات المختصة.

وفيما يتعلق بالهيئة المصرية للتكنولوجيا الطبية نصت أحكام القانون المرافق على إنشاء هيئة عامة اقتصادية تسمى "الهيئة المصرية للتكنولوجيا الطبية"، وتكون لها شخصية اعتبارية وموازنة مستقلة، وتتبع رئيس مجلس الوزراء، ويكون لها رئيس ومجلس إدارة، ويكون مجلس إدارتها هو السلطة المهيمنة على شئون الهيئة وتصريف أمورها وتنفيذ السياسات والخطط التي يقرها المجلس الأعلى، وتتولى الهيئة دون غيرها إجراء عمليات الشراء للمنتجات الطبية البشرية والبيطرية والخامات التي تدخل في تصنيعها لجميع الجهات والهيئات الحكومية وشركات قطاع العمال العاممقابل أداء رسم شراء لا يجاوز 7% من قيمة ما تقوم الهيئة بشرائه لصالح هذه الجهات والهيئات والشركات.

وبحسب القانون يكون للهيئة موازنة مستقلة تتكون من المساهمات المالية التي تخصص لها من الموازنة العامة للدولة ومن الهبات والمنح والتبرعات ومن الرسوم ومقابل الخدمات التي تحصلها الهيئة ومن عائد استثمار أموالها، وتكون أموالها أموالًا عامة.

و نصت أحكام القانون المرافق على إنشاء هيئة عامة خدمية تسمى "الهيئة المصرية للرقابة الدوائية"، وتكون لها شخصية اعتبارية وموازنة مستقلة وتتولى الهيئة دون غيرها الاختصاصات المقررة لوزارة الصحة والسكان والهيئات العامة والمصالح الحكومية وشركات قطاع الأعمال العام ووحدات الإدارات المحلية وجهاز حماية المستهلك فيما يخص الرقابة على المنتجات الطبية والخامات التي تدخل في تصنيعها أينما وردت في القوانين واللوائح والقرارات التنظيمية ذات الصلة.

ويكون للهيئة جميع الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية اللازمة لتحقيق الأغراض المنوطة بها ويكون لها رئيس ومجلس إدارة، يصدر بتشكيل مجلس الإدارة قرار من رئيس مجلس الوزراء بناءً على عرض الرئيس التنفيذي للمجلس الأعلى، ويكون مجلس إدارتها هو السلطة المهيمنة على شئون الهيئة وتصريف أمورها وتنفيذ السياسات والخطط التي يقرها المجلس الأعلى.

و تحصل الهيئة جميع الرسوم المقررة نظير نشاطاتها الواردة في جدول الرسوم الملحق بهذا القانون. 

ويكون للهيئة موازنة مستقلة تتكون من الاعتمادات المالية التي تخصص لها من الموازنة العامة للدولة ومن الهبات والمنح والتبرعات ومن الرسوم ومقابل الخدمات التي تحصلها الهيئة، وتكون أموالها أموالًا عامة.

ووفقا للقانون يكون للهيئة جهاز تنفيذى يتولى القيام بالمهام الموكلة إليها، وفقًا للقواعد والإجراءات التي تحددها اللائحة التنفيذية.
و تشكل لجنة أو أكثر للتظلمات بقرار من رئيس مجلس إدارة الهيئة، وتكون برئاسة أحد نواب رئيس مجلس الدولة، ويكون قرارها نهائيًا.

يكون للعاملين بالهيئة الذين يصدر بتحديدهم قرار من وزير العدل بالإتفاق مع الرئيس التنفيذي للمجلس الأعلى صفة الضبطية القضائية ، بالنسبة للجرائم المنصوص عليها في القانون رقم (127) لسنة 1955 في شأن مزاولة مهنة الصيدلة. 

كما رأت اللجنة المشتركة تعديل مسمى مشروع القانون من"إصدار قانون التنظيم المؤسسي لجهات الدواءوالمستحضرات والمستلزمات والأجهزة الطبية" ليصبح "إصدار قانون إنشاء الهيئة المصرية (للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية) وهيئة الدواء المصرية"، وذلك لتوضيح وتوافق مسمى القانون مع اختصاص عمل كل من الهيئتين المنصوص عليهما في أحكام هذا القانون.